PIW Kutno

Szanowani Państwo,

W imieniu Elanco zwracam się z uprzejmą prośbą o pomoc Izby Lekarsko-Weterynaryjnej w przekazaniu Lekarzom Weterynarii ważnych informacji dotyczących weterynaryjnego produktu leczniczego Kexxtone.

Kexxtone 32,4 g system dożwaczowy o ciągłym uwalnianiu dla bydła to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancję czynną monenzynę. Został on dopuszczony do obrotu w 2013 r. w drodze procedury scentralizowanej (EU/2/12/145/001-003) i jest przeznaczony do ograniczania częstości występowania ketozy u krów mlecznych i jałówek w okresie poporodowym

Uprzejmie informuję, że  w związku ze zwiększoną częstotliwością raportów dotyczących  zwracania przez krowy bolusów  zawierających nierozpuszczone tabletki monenzyny, oraz w związku ze wzrostem liczby zgłoszeń zdarzeń niepożądanych u gatunku niedocelowego (psów) powiązanych z tym produktem, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) podjął decyzję o zaleceniu zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Kexxtone i wycofaniu serii produktu dystrybuowanych w państwach członkowskich w Unii Europejskiej.  Komisja Europejska przychyliła się do zaleceń CVMP i w dniu 15 maja 2024 r. wydała odpowiednią decyzję wykonawczą.

Zgodnie z zaleceniami, EMA i Elanco uzgodnili treść komunikatu informującego o zawieszaniu pozwolenia i wycofaniu z rynku produktu Kexxtone skierowanego do lekarzy weterynarii, którego tłumaczenie zgodnie z właściwościami zaakceptowane zostało przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych.

W zawiązku z zaleceniami EMA i URPL przekazania tych informacji lekarzom weterynarii na terenie Polski zwracam się z uprzejmą prośbą publikację treści załączonego dokumentu na stronach internetowych Krajowej i Okręgowych Izb Lekarsko Weterynaryjnych oraz w Życiu Weterynaryjnym.

Proszę o informację, jeżeli potrzebne są dalsze wyjaśnia i działania.

Z góry dziękuje za pomoc

Pozdrawiam

Diana Przeździecka